Ogłoszenia

06.11.2023

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie zaprasza do składania ofert na dostawę:

  1. 15 sztuk zbiorników żywicy do drukarki 3D Formlabs Form 3L- Resin Tank Form 3L
  2. Rozszerzenie gwarancji - Enterprise Service Plan - plan serwisowy dla 3 drukarek Form 3BL wraz z Form Cure L. Na okres 36 miesięcy. Drukarki zakupione październik 2022

Okres składania ofert do dnia 20.11.2023


29.05.2023

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie zaprasza do złożenia oferty do udziału w Komitecie Monitorowania Bezpieczeństwa, w niekomercyjnym badaniu klinicznym pn. „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane”.

I.Informacje ogólne
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie ogłasza nabór na członka Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa w badaniu klinicznym pn. „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane”. Celem działania Komitetu ds. Bezpieczeństwa jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego, zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej, oraz obowiązującym prawem i wytycznymi. Badanie kliniczne obejmuje 3 polskie ośrodki, w których planuje się włączyć 100 pacjentów do grupy interwencyjnej i kontrolnej z alokacją 50:50. W obu grupach dochodzi do implantacji stent-graftu fenestrowanego, a różnicę stanowi sposób jego wytworzenia: przez firmę zewnętrzną lub przez chirurga, z użyciem wyrobu medycznego, do wytwarzania szablonów aorty do modyfikacji stent-graftów aortalnych. Okres rekrutacji pacjentów kończy się wiosną 2026r, natomiast okres obserwacji będzie trwać rok dłużej.

II. Kompetencje członków
Kandydat na członka Komitetu monitorowania bezpieczeństwa musi posiadać tytuł lekarza oraz aktywne prawo wykonywania zawodu. Niezbędne jest posiadanie specjalizacji z chirurgii naczyniowej lub ogólnej, lub anestezjologii, lub kardiologii. Posiadane stopnie naukowe, dorobek naukowy z zakresu chirurgii, oraz doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, są dodatkowo punktowane podczas wyboru Zleceniobiorcy

III. Role i obowiązki
Komitet monitorowania bezpieczeństwa (KMB) to niezależna grupa ekspertów, która doradza Sponsorowi. Członkowie KMB działają indywidualnie i służą swoją wiedzą i zaleceniami.

Do głównych obowiązków członka KMB należy:

  1. zapoznanie się z protokołem badania klinicznego, dokumentacją świadomej zgody, broszurą badacza oraz innymi istotnymi materiałami dotyczącymi badania,
  2. uczestniczenie w posiedzeniach komitetu bezpieczeństwa, które odbywać się będą co najmniej raz na kwartał lub częściej w razie potrzeby,
  3. okresowy przegląd i ocena zgromadzonych danych badawczych pod kątem bezpieczeństwa uczestników, przebiegu i postępów badań oraz, w stosownych przypadkach, skuteczności
  4. wydawanie zaleceń Sponsorowi dotyczących kontynuacji, modyfikacji lub zakończenia badania. KMB bierze pod uwagę dane dotyczące konkretnego badania, jak również odpowiednią wiedzę podstawową na temat choroby, czynnika testowego lub badanej populacji pacjentów.
  5. sporządzanie i podpisywanie raportów z posiedzeń komitetu bezpieczeństwa oraz przekazywanie ich Zleceniodawcy i sponsorowi badania klinicznego,

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek przeglądu danych, KMB odpowiada za zdefiniowanie zakresu danych podlegających walidacji, w tym: zdarzeń, które wymagałyby nieplanowanego przeglądu, zatrzymanie procedur zgodnych z protokołem. KMB odpowiada również za zachowanie poufności swoich wewnętrznych dyskusji i działań oraz treści przekazywanych jej raportów oraz w odniesieniu do wszystkich udostępnionych wyników badań.

Zakres danych rewidowanych przez KMB typowo obejmują:
Tymczasowe/skumulowane dane potwierdzające zdarzenia niepożądane związane z badaniem;
W stosownych przypadkach tymczasowe/skumulowane dane potwierdzające skuteczność zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi statystycznymi;
Jakość, kompletność i aktualność danych;
Wydajność poszczególnych ośrodków;
Adekwatność zgodności z celami rekrutacji i retencji, w tym dotyczącymi udziału kobiet i populacji specjalnego zainteresowania;
Przestrzeganie protokołu;
Czynniki, które mogą wpłynąć na wynik badania lub naruszyć poufność danych z badania (takie jak naruszenie protokołu, itp.); oraz Czynniki zewnętrzne w stosunku do badania, takie jak postęp naukowy lub terapeutyczny, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub etykę badania.

KMB powinno kończyć każdy przegląd swoimi zaleceniami dla Sponsora, czy badanie powinno być kontynuowane bez zmian, zmodyfikowane czy przerwane. Zalecenia dotyczące modyfikacji projektu i przebiegu badania mogą obejmować:

  1. Modyfikacje protokołu badania na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa;
  2. Zawieszenie lub wcześniejsze zakończenie badania lub jednej lub więcej ramion badania z powodu poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa uczestników
  3. Zawieszenie lub wcześniejsze zakończenie badania lub jednej lub więcej ramion badania, ponieważ cele badania zostały osiągnięte zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi statystycznymi;
  4. Opcjonalne podejścia do rozważenia przez komitet sterujący i badaczy, gdy KMB stwierdzi, że częstość występowania głównych punktów końcowych jest znacznie poniżej oczekiwanej częstości (takie jak zalecenia dotyczące zwiększenia liczby ośrodków badawczych lub wydłużenia okresu rekrutacji); oraz,
  5. Działania korygujące dotyczące ośrodka badawczego, którego wyniki wydają się niezadowalające lub wydają się rodzić pytania dotyczące prowadzenia badania.

Oferty, obejmujące wynagrodzenie (w wartości brutto) za udział w 1 posiedzeniu Komitetu, które zakończy się wydaniem raportu i rekomendacji dla Sponsora, proszę składać do 02.06.2023r. w formie elektronicznej na adres email:

i.urdas@spsk2-szczecin.pl , bądź w formie papierowej na adres:

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie:

Iwona Urdas:

Wydział Kontrolingu, Planowania i Rozwoju:

Al. Powstańców Wielkopolskich 72:

70-111 Szczecin:


W przypadku pytań, dotyczących treści ogłoszenia, proszę kontaktować się z :

Dr hab. n. med. i n. o zdr. Paweł Rynio, tel. 792 456 045. :


28.04.2023

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie zaprasza do złożenia oferty do udziału w Komitecie Monitorowania Bezpieczeństwa, w niekomercyjnym badaniu klinicznym pn. „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane”.

I.Informacje ogólne
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie ogłasza nabór na członka Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa w badaniu klinicznym pn. „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane”. Celem działania Komitetu ds. Bezpieczeństwa jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego, zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej, oraz obowiązującym prawem i wytycznymi. Badanie kliniczne obejmuje 3 polskie ośrodki, w których planuje się włączyć 100 pacjentów do grupy interwencyjnej i kontrolnej z alokacją 50:50. W obu grupach dochodzi do implantacji stent-graftu fenestrowanego, a różnicę stanowi sposób jego wytworzenia: przez firmę zewnętrzną lub przez chirurga, z użyciem wyrobu medycznego, do wytwarzania szablonów aorty do modyfikacji stent-graftów aortalnych. Okres rekrutacji pacjentów kończy się wiosną 2026r, natomiast okres obserwacji będzie trwać rok dłużej.

II. Kompetencje członków
Kandydat na członka Komitetu monitorowania bezpieczeństwa musi posiadać tytuł lekarza oraz aktywne prawo wykonywania zawodu. Niezbędne jest posiadanie specjalizacji z chirurgii naczyniowej lub ogólnej, lub anestezjologii, lub kardiologii. Posiadane stopnie naukowe, dorobek naukowy z zakresu chirurgii, oraz doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, są dodatkowo punktowane podczas wyboru Zleceniobiorcy

III. Role i obowiązki
Komitet monitorowania bezpieczeństwa (KMB) to niezależna grupa ekspertów, która doradza Sponsorowi. Członkowie KMB działają indywidualnie i służą swoją wiedzą i zaleceniami.

Do głównych obowiązków członka KMB należy:

  1. zapoznanie się z protokołem badania klinicznego, dokumentacją świadomej zgody, broszurą badacza oraz innymi istotnymi materiałami dotyczącymi badania,
  2. uczestniczenie w posiedzeniach komitetu bezpieczeństwa, które odbywać się będą co najmniej raz na kwartał lub częściej w razie potrzeby,
  3. okresowy przegląd i ocena zgromadzonych danych badawczych pod kątem bezpieczeństwa uczestników, przebiegu i postępów badań oraz, w stosownych przypadkach, skuteczności
  4. wydawanie zaleceń Sponsorowi dotyczących kontynuacji, modyfikacji lub zakończenia badania. KMB bierze pod uwagę dane dotyczące konkretnego badania, jak również odpowiednią wiedzę podstawową na temat choroby, czynnika testowego lub badanej populacji pacjentów.
  5. sporządzanie i podpisywanie raportów z posiedzeń komitetu bezpieczeństwa oraz przekazywanie ich Zleceniodawcy i sponsorowi badania klinicznego,

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek przeglądu danych, KMB odpowiada za zdefiniowanie zakresu danych podlegających walidacji, w tym: zdarzeń, które wymagałyby nieplanowanego przeglądu, zatrzymanie procedur zgodnych z protokołem. KMB odpowiada również za zachowanie poufności swoich wewnętrznych dyskusji i działań oraz treści przekazywanych jej raportów oraz w odniesieniu do wszystkich udostępnionych wyników badań.

Zakres danych rewidowanych przez KMB typowo obejmują:
Tymczasowe/skumulowane dane potwierdzające zdarzenia niepożądane związane z badaniem;
W stosownych przypadkach tymczasowe/skumulowane dane potwierdzające skuteczność zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi statystycznymi;
Jakość, kompletność i aktualność danych;
Wydajność poszczególnych ośrodków;
Adekwatność zgodności z celami rekrutacji i retencji, w tym dotyczącymi udziału kobiet i populacji specjalnego zainteresowania;
Przestrzeganie protokołu;
Czynniki, które mogą wpłynąć na wynik badania lub naruszyć poufność danych z badania (takie jak naruszenie protokołu, itp.); oraz Czynniki zewnętrzne w stosunku do badania, takie jak postęp naukowy lub terapeutyczny, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub etykę badania.

KMB powinno kończyć każdy przegląd swoimi zaleceniami dla Sponsora, czy badanie powinno być kontynuowane bez zmian, zmodyfikowane czy przerwane. Zalecenia dotyczące modyfikacji projektu i przebiegu badania mogą obejmować:

  1. Modyfikacje protokołu badania na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa;
  2. Zawieszenie lub wcześniejsze zakończenie badania lub jednej lub więcej ramion badania z powodu poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa uczestników
  3. Zawieszenie lub wcześniejsze zakończenie badania lub jednej lub więcej ramion badania, ponieważ cele badania zostały osiągnięte zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi statystycznymi;
  4. Opcjonalne podejścia do rozważenia przez komitet sterujący i badaczy, gdy KMB stwierdzi, że częstość występowania głównych punktów końcowych jest znacznie poniżej oczekiwanej częstości (takie jak zalecenia dotyczące zwiększenia liczby ośrodków badawczych lub wydłużenia okresu rekrutacji); oraz,
  5. Działania korygujące dotyczące ośrodka badawczego, którego wyniki wydają się niezadowalające lub wydają się rodzić pytania dotyczące prowadzenia badania.

Oferty, obejmujące wynagrodzenie (w wartości brutto) za udział w 1 posiedzeniu Komitetu, które zakończy się wydaniem raportu i rekomendacji dla Sponsora, proszę składać do 12.05.2023r. w formie elektronicznej na adres email:

i.urdas@spsk2-szczecin.pl , bądź w formie papierowej na adres:

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie:

Iwona Urdas:

Wydział Kontrolingu, Planowania i Rozwoju:

Al. Powstańców Wielkopolskich 72:

70-111 Szczecin:


W przypadku pytań, dotyczących treści ogłoszenia, proszę kontaktować się z :

Dr hab. n. med. i n. o zdr. Paweł Rynio, tel. 792 456 045. :